Production Process产制流程

质量检验管控 / QC

完整的药材检测技术

中药材中的有效成分常因产地、气候、采收季节、使用部分、炮制方法、储存条件等不同而有所差异,为了进一步确保产品质量稳定、安全有效,需建立一套完整的药材检测技术(包含药材基原鉴定/官能检查、一般检验分析、指标成分分析、重金属检验、农药残留检验、霉菌毒素检验、微生物检验等),以符合国家标准,全面提升中药产品水平并保障民众用药安全。

检验流程

官能检查、基原监定、仪器检验
官能检查

中药材常会有同名异物、品种混乱的情形发生,误用及混用药材会直接影响到产品的质量及疗效,本公司对药材的质量极为重视,针对每一种药材都经过严谨的官能检查、基原鉴定、仪器检验,以确保用药的正确与安全。

重金属

药材可能因为土壤、肥料、农药、环境污染或药材本身的特性等因素而容易含有重金属,本公司筛选药材时,皆依照国家标准进行重金属含量管控,确保民众用药品质。

农药残留

中药材的栽种过程和农产品相似,为了防止病虫害也会适度的使用农药,为了保障用药的安全性,筛选药材时,需依照国家标准进行农药残留量的监控。

黄曲毒素

中药材如果储存不当受到微生物污染,有可能产生黄曲毒素,为了保护民众的健康,本公司依照国家规范进行黄曲毒素含量管控。

干燥减重

检查药材、成品所含的水分比例。
含水量的多寡会影响储存的安定性,水分含量太高易变质、长虫、发霉。

水抽提物

检查药材、成品水溶性成分的含量。

稀醇
抽提物

检查药材、成品脂溶性的成分含量。

总灰份

除代表不同药材、成品的基本特性外,也可作为推测清洁程度。

酸不溶性
灰份

检查药材、成品中所含的杂质或夹带的沙土。

薄层层析
(TLC)

属于一种定性检测,检查药材、成品中是否含有有效成分。

安定性试验

药品安定性试验的主要目的在于刻划药品之退化曲线,估计药品的有效期限。保证该药品在有效期限的质量含量与用药安全。

指标成份鉴定

除传统薄层分析(TLC)外,更建立以高效率液相层析仪(HPLC)来确认各药材、成品中有效成分的含量。

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